热门会议内容一览

• 上市许可持有人制度在上海的实施进展与更新 

• 广东和天津上市许可持有人制度的实施情况，实际注册过程中遇到的问题与解决方案 

• 《创新医疗器械特别审查程序》解读与实践，医疗器械制造商如何把握机会，缩短注册时间，加速产品上市 

• 解读变化：免于临床试验的医疗器械目录变化

• 基于风险管理过程的生物学评价与测试 

• 医疗器械产品设计和研发过程中的风险管理 

• 如何实施全生命周期风险管理应对上市后监管核查 

• 新版ISO14971的变化、其关于设计控制过程的要求 

• 医疗产品设计和开发过程中的生物学风险评估 

• 根据质量体系要求确保产品符合质量控制和风险管理
  

• 中国监管机构境外生产现场检查要点 

• 医疗器械企业如何应对日趋严格的检查--熟悉法规条例和质量标准，并且运用在整个研发与生产过程中 

• 2018年FDA工厂检查回顾和主要召回总结 

• 医疗器械生产企业如何回应FDA工厂检查--应对FDA工厂检查的方案、检查过程中QSIT技术、回复FDA483的注意事项

• 创新材料如新型PEEK在心脏瓣膜产品中的运用 

• 不同材料平台的生物可吸收支架：金属和聚乳酸

• 国内外3D打印医疗产品的发展及法规监管更新 

• 应用于骨科植入物和血管支架的3D打印技术 

• 医疗3D打印技术的原材料要求

会议赞助机会

2019年9月25-27日回归申城，在上海世博展览馆展览馆举行，适逢展会开办十五周年之际，展会将汇集全球450多家领先展商，包括杜邦、米克朗、伊士曼、克莱恩、帝斯曼、日立、必能信、马波斯、澳威包装等为全球买家带来领先的医疗制造设备、材料及技术解决方案。展会预计将吸引逾250,000专业观众莅临洽谈业务、采购及交流技术。